Usługi w zakresie badań klinicznych

Bio-Assistance może wykonać na zlecenie następujące czynności:

Planowanie projektu badań klinicznych
Selekcję i nadzorowanie CRO
- Definiowanie zakresu i podział zadań i odpowiedzialności
- Werifikowanie kompetencji CRO
- Negocjowanie warunków, zawieranie umów i zarządzanie umowami w celu zapewnienia przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i warunków umowy
- Sprawdzanie raportów z postępu badań i wizyt monitorujących aby zapobiec potencjalnym problemom
- Audyty
- Sprawdzanie protokółów i raportów badań klinicznych
Przygotowywanie dokumentacji do badań:
- Broszura badacza
- Formularze świadomej zgody i informacja dla pacjenta
- Dokumentacja badanego produktu leczniczego (IMPD)
- Dokumentacja dla Komisji Bioetycznych
- Redagowanie aplikacji IND i CTA
Organizowanie spotkań z władzami regulacyjnymi w USA, Kanadzie czy w Unii Europejskiej
Import/export i dystrybucję materiałów klinicznych
Zarządzanie ośrodkami klinicznymi aby zapewnić przestrzeganie zasad GCP
Raportowanie do sponsora, władz regulacyjnych i Komisji Bioetycznych