Bio-Assistance - usługi w zakresie badaniań klinicznych
Company logo Bio-Assistance
Twój partner w pracach B+R nad nowymi lekami
Taking a blood sample

Usługi w zakresie badań klinicznych

Bio-Assistance może wykonać na zlecenie następujące czynności:

  • Planowanie projektu badań klinicznych
  • Selekcję i nadzorowanie CRO
    • Definiowanie zakresu i podział zadań i odpowiedzialności
    • Werifikowanie kompetencji CRO
    • Negocjowanie warunków, zawieranie umów i zarządzanie umowami w celu zapewnienia przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i warunków umowy
    • Sprawdzanie raportów z postępu badań i wizyt monitorujących aby zapobiec potencjalnym problemom
    • Audyty
    • Sprawdzanie protokółów i raportów badań klinicznych
  • Przygotowywanie dokumentacji do badań:
    • Broszura badacza
    • Formularze świadomej zgody i informacja dla pacjenta
    • Dokumentacja badanego produktu leczniczego (IMPD)
    • Dokumentacja dla Komisji Bioetycznych
    • Redagowanie aplikacji IND i CTA
  • Organizowanie spotkań z władzami regulacyjnymi w USA, Kanadzie czy w Unii Europejskiej
  • Import/export i dystrybucję materiałów klinicznych
  • Zarządzanie ośrodkami klinicznymi aby zapewnić przestrzeganie zasad GCP
  • Raportowanie do sponsora, władz regulacyjnych i Komisji Bioetycznych