Bio-Assistance
Twój partner w pracach B+R nad nowymi lekami
Documentation writing

Przygotowanie i opiniowanie dokumentacji naukowej, badawczej i rejestracyjnej

Możemy przygotować dokumenty wylistowane poniżej. Przygotujemy je uzywając naszych profesjonalnie zaprojektowanych szablonów i zgodnie z wymogami regulacyjnymi.

  • Standardowe procedury operacyjne (SOP)
  • Dokumentacje serii produkcyjnych
  • Protokoły badań przedklinicznych i klinicznych
  • Dokumentacje wymagane przez Polskie, Unijne, Kanadyjskie i Amerykańskie władze regulacyjne przy składaniu wniosków o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych (IND, CTA)
  • Dokumentacje do spotkań z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) i/lub Europejską Agencją Leków (EMEA)
  • Plany rozwoju leków (w szczególności Główny Plan Rozwoju Nowego Leku)
  • Dossier badanego produktu leczniczego (IMPD)
  • Przeglądy literatury naukowej
  • Publikacje i granty naukowe
  • Wyszukiwanie patentów i analizy patentowe