Bio-Assistance
Twój partner w pracach B+R nad nowymi lekami
Chart: 'New Drug Development Stages'

Przygotowanie Głównego Planu Rozwoju Nowego Leku

Bio-Assistance oferuje przygotowanie (w jezyku angielskim) dostosowanego to potrzeb klienta Głównego Planu Rozwoju Nowego Leku (New Drug Development Master Plan). Plan ten będzie zawierał sekcje opisujące chemię, wytwarzanie i kontrolę wytwarzania (CMC), badania przedkliniczne i kliniczne jak również strategię regulacyjną umożliwiającą złożenie aplikacji na dopuszczenie leku do obrotu (MAA) w Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz wniosku nowego leku (NDA) w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Średni koszt takiego Planu wynosi US$4,000 (€3,500), zależnie od ilości danych zebranych przez klienta.

Bio-Assistance ma udokumentowane doświadczenie w przygotowywaniu takich planów dla probiotyków, peptydów, przeciwciał i małych cząsteczek w leczeniu mukowiscydozy, łuszczycy, atopowego zapalenia skóry, astmy, niedożywienia białkowo-energetycznego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w uśmierzaniu bólu nowotworowego oraz w diagnozowaniu radiologicznym martwicy mięśnia sercowego.

Zainteresowane osoby proszone są o przedstawienie wymagań poprzez e-mail: sikorskah@bio-assistance.ca